事件:公司(甲方)于2018年10月16日与中国中医科学院广安门医院(乙方)签订《技术开发(合作)合同》。双方拟共同参与苗药“糖宁通络胶囊”医疗机构制剂项目的研究和开发。研发目标:甲乙双方按《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)(局令第20号)的要求共同开发“糖宁通络胶囊”,申请《北京市医疗机构制剂注册批件》,获得《北京市医疗机构制剂注册批件》后,依据北京市对医院制剂的管理制度,在乙方配制和使用。
   
事件点评:
   
联手多地优质三甲医院,助力糖宁通络全国推广。糖尿病产品糖宁通络胶囊源于苗药验方,目前已经获得贵州省和湖南省《医疗机构制剂注册批件》,已在贵州省内调剂至20多家医院使用。为在全国范围推广该药的研发,公司自2017年6月和广东省中医院签订技术开发合同以来,2018年1月和6月分别与广西中医药大学附属瑞康医院、内蒙古自治区中医医院签订相似合同以期获得对应省份的《医疗机构制剂注册批件》。此外,公司还于2015年与中国人民解放军总医院年签署非标制剂合作协议,2017年7月该项目成功进入临床试验阶段。此次与广安门中医院签订合作协议,成功复制广东省中医院模式,糖宁通络在全国的合作开发版图进一步拓展。
   
广安门中医院研究实力强劲,有望强化示范效应。广安门中医院是国家中医药管理局直属的集医疗、教学、科研和预防保健为一体的三级甲等中医医院,是中央干部保健基地,全国“示范中医医院”。1)广安门医院科研实力雄厚,成果丰富。全院现有44位享受政府特殊津贴专家;建院以来获得科研成果奖164项,其中获国家科技进步奖13项、省部级奖135项;实现科研成果转让37项,获新药证书9项;共持有专利40项,其中发明专利35项,实用新型专利5项。2)拥有丰富的糖尿病研究资源和经验,有望加速糖宁通络研发。除拥有糖尿病病血管功能检测实验室以外,早在2013年该院就已开展国家中医药管理局中医药行业专项课题,在北京地区招募II型糖尿病患者200例。研究随机分为中药组和西药组,医院为患者免费提供一年的研究用药及相关检查。如果申报《北京市医疗机构制剂注册批件》成功,其示范效应将促进糖宁通络的全国覆盖。
   
新药甲磺酸普依司他临床试验获CDE受理,正式进军血液肿瘤领域。10月8日公司公告其与四川大学华西医院共同开发的“治疗血液瘤化药1.1类新药甲磺酸普依司他”项目临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。1)甲磺酸普依司他是新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDAC抑制剂),为国内外均未上市的全新化学架构的化药1.1类新药。公司拥有该化合物的全部自主知识产权,已向美国、日本、欧盟等三十多个国家提出了国际专利申请。2)临床前研究表明其抗肿瘤活性和安全性均优于同类靶点上市药物,该药首选适应症为复发性或难治性血液恶性肿瘤,包括但不限于B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病。3)受益于7月落地的临床试验申请默许制,普依司他有望最早于2018年12月开展I期临床试验。同时,公司计划2019年3月完成向美国FDA申报IND。4)血液肿瘤药物市场广阔,现有规模超过170亿元。据产业信息网数据,2015年我国新增血液肿瘤患者数达到了17.65万人,其中白血病7.53万、骨髓瘤1.3万、淋巴癌8.82万。保守假定药物费用为10万元/年,可计算得到现有血液肿瘤药物市场规模为176.5亿元。
   
投资建议:
   
我们预计公司2018-2020年的净利润分别为6.00亿元、6.91亿元、8.00亿元,EPS为0.43元、0.49元、0.57元,对应PE为18倍、16倍、14倍。考虑公司重点品种保持稳定增长,颗粒剂产品快速放量;糖宁通络胶囊市场潜力大,与多家医院合作开展顺利;新药甲磺酸普依司他临床试验申请获CDE受理,我们维持其“买入”投资评级。
   
风险提示:
   
产品价格下调;糖宁通络胶囊市场推广进展缓慢;重点在研产品研发结果低于预期;质押股权平仓风险。